平成26年11月25日を以って医薬品医療機器等法(新法)が施行されましたが、
新法下における認証申請書の記載方法の留意事項を示した通知が発出されまし
た。
新法に基づいた認証申請書を作成頂く際は、当該通知をご参照ください。
なお、添付資料(STED)の作成要領につきましては、別途発出される予定です。
通知にもございますように、当面(平成27年3月31日まで)の間は旧通知(薬食
機発第0331008号)に従って作成頂くことになります。

平成26年11月20日・薬食機参発1120第4号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261120kiki112004.pdf

また、認証申請書に添付する資料の信頼性基準につきましては、下記通知に示
されておりますので、こちらもご参照ください。

平成26年11月20日・薬食発1120第8号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261120kyoku11208.pdf

そのほか、複数販売名通知・製造所変更迅速化通知も、改正通知として新たに
発出されておりますので、こちらもご参照ください。
特に製造所迅速化通知につきましては、旧通知には示されていなかった認証品
における扱いも、新法下によって示されております。

平成26年11月21日・薬食機参発第1121第47号
複数販売名通知
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261121kiki112147.pdf

平成26年11月19日・薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号
製造所変更迅速化通知
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261119kiki111907kann111912.pdf

詳しくは 弊社業務推進部(sales@cosmos-corp.com)までお気軽にお問い合わ
せ下さい。