旧薬事法下では医療機器として扱われていなかった医療機器プログラムが、平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器等法において能動の医療機器として扱われるようになり、プログラム単体での承認・認証申請が可能となりました。
同日付で認証基準が告示されておりますので、この医療機器プログラムに該当する品目を取り扱う業者の方は、ご確認下さいますようご案内申し上げます。
なお、今般告示された認証基準に該当する品目につきましては、弊社での認証が可能です。

厚生労働省告示第445号
(11月25日付の号外260号に掲載されておりますので、下記URLからアクセスしてご確認ください。)
http://kanpou.npb.go.jp/

各一般的名称の定義等につきましては、PMDAのHPより一般的名称にて検索してご確認ください。
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

認証申請に際しての留意事項は、下記通知に示されておりますので、ご参照ください。

平成26年11月25日・薬食機参発1125第6号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261125kiki112506.pdf

また、医療機器プログラムの取り扱いにつきましては下記通知・事務連絡に示されておりますので、こちらもご参照ください。

平成26年11月21日
薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第1号・薬食監麻発1121第29号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261121kiki112133an11211kan112129.pdf

平成26年11月25日付・事務連絡
~医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて~
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261125jimurenraku.pdf

詳しくは 弊社業務推進部(sales@cosmos-corp.com)までお気軽にお問い合わせ下さい。