平成26年11月25日より医薬品医療機器等法(新法)が施行されましたが、
法改正の根幹のひとつである適合性調査や基準適合証の取り扱いの整理に
頭を悩ませておられる製造販売業者等の方々もおられると思います。
これらの取り扱いを整理した通知が11月19日付で発出されておりますので、
是非ご確認ください。
平成26年11月19日
薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066196.pdf
なお、新法における適合性調査申請書（様式67)では、製品群区分を
記載する必要がありますが、ひとつの一般的名称に複数の製品群が
紐付けられている場合の取り扱いについては、下記の通知をご参照ください。
平成26年11月21日
薬食監麻発1121第21号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066202.pdf
また、新QMS関連のQ&Aも発出されておりますので、通知の内容をより理解する
ためには、こちらもご参照ください。
平成26年11月21日
薬食監麻発1121第25号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066205.pdf
