今回の薬事法改正における大きな骨子のひとつとして、診断等に用いる
単体プログラムが、医療機器としての製造販売の承認・認証等の対象となる
ことになりましたが、自社の製品がプログラム医療機器に該当するかどうか、
判断に迷っておられるお客様も多数おられるかと思います。

平成26年11月14日付にて、プログラム医療機器への該当性に関する基本的な
考え方を示した通知が発出されましたので、関連する製品を扱っておられる
お客様はご確認頂きますようお願い致します。

薬食監麻発1114第5号
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261114.pdf

また、当該通知発出前にパブリックコメントの意見募集が行われて
おりましたが、下記URLにその結果が示されております。
プログラム医療機器に対する考え方を知る上でも有用な内容かと
思いますので、是非ご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140232&Mode=2

詳しくは 弊社業務推進部(sales@cosmos-corp.com)までお気軽に
お問い合わせ下さい。