医療機器の基本要件基準は、平成17年の厚生労働省告示第122号によって示されてきたところですが、この告示第122号は、もともとGHTF(Global Harmonization Task Force)のSG1によって2005年に作成されたN41文書に基づいて示されたものであります。 
その後、このN41文書は2012年にN68文書へと改定されており、我が国におきましては、国際整合を踏まえて医薬品医療機器等法の施行(平成26年11月25日)に併せ、厚生労働省告示第403号(平成26年11月5日)によって、その改正が告示されました。

http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/H261105_0000403_01.pdf

この告示改正に伴い、同日付の薬食機参発1105 第5号通知によって、基本要件基準の改正概要や既存製品に対する経過措置などが示されましたので、製造販売業者の方におかれましては、下記通知をご覧頂き、適切な対応を採られるようご留意ください。

http://www.safetyweb.co.jp/files/medical_equipment/1105_5.pdf

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