現在の薬事法下では規定されていなかった認証の承継が改正法(医薬品医療機器等法)第23条の3の2にて新たに規定されたところですが、今般、その手続き方法等を示した通知が発出されました。
なお、本通知によると、承継のタイミングに限り、認証機関を変更することが可能となっており、その際には簡略化された審査での手続きとなります。
また、2つ目の通知は、承継に際して認証機関を変更した場合の認証番号付与のルールを定めたものです。
吸収・合併等により法人格が変更となった場合には、重要な内容となりますので、是非ご一読ください。

1.医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
 (平成26年9月25日・薬食機参発0925第1号)
 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/ninsho_shokei.pdf

2.承認番号及び認証番号の付与方法について
 (平成26年9月25日・薬食機参発0925第5号)
 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kiki_bango.pdf

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