薬事法 第14条第6項(第23条の2第3項)によりQMS適合性調査は承認(認証)取得後
5年を経過するごとに更新のための調査を受けなければなりませんが、今般の薬事法改正
(医薬品医療機器等法)におきまして、現行法(旧制度)に基づくQMS調査の結果は
自動的にみなすことができない旨の通達が、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課より
示されております。

<PMDAのHPにも掲載>
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms_140212.pdf ※リンク切れ

これによりますと5年ごとの更新期日が改正法施行日の「前」/「後」によって、
取扱いが大きく異なりますので、同通達と今後の情報にご留意ください。

詳しくは 弊社業務推進部(sales@cosmos-corp.com)までお気軽にお問い合わせ下さい。