薬事法等の一部を改正する法律案が、平成25年11月20日付にて正式に成立しました。
http://www.shugiin.go.jp/itdb_gian.nsf/html/gian/keika/1DB5FC6.htm ※リンク切れ

これまでの薬事法から、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
(略称:医薬品・医療機器等法)へと改称され、
「認証制度に後発の高度管理医療機器を拡大」、「製造業許可を登録制へ」、
「単体プログラムの規制化」、「QMS調査の合理化」などの改正が盛り込まれています。

施行期日は、「公布の日から1年を超えない範囲内において政令で定める日」
とのことですので、遅くとも、来年11月頃に施行されるものと思われます。

平成25年5月24日付で提出された薬事法等の一部を改正する法律案は、
下記URLより確認できます。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/183.html
なお、政省令などについては、今後、動きがあり次第、本コスモスニュースを通じて
ご紹介させて頂きます。

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