平成24年6月1日付けにて日本工業規格 「医用電気機器― 第1部:
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 (JIS T 0601-1:2012)」
が改正され、指定管理医療機器に係る薬事法上の取扱いについては、
コスモスニュース【2012.6 No.4】でご案内させて頂いたところです。

このたび、平成25年5月17日付けにて薬食機発0517第1号「医療機器
の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いに
ついて」が発出され承認品目につきましても、薬事法上の取扱いが
示されましたのでご案内いたします。

(平成25年5月17日付け、薬食機発0517第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130524I0110.pdf ※リンク切れ

なお、本通知の記3.(2)によりますと、一般医療機器(届出品目)
につきましても、新規格 (JIS T 0601-1:2012)に適合していることを
経過措置期間終了日(平成29年5月31日)までに確認することが求め
られておりますので、ご注意ください。

当社では、JIS T0601-1:2012(IEC 60601-1:2005)の評価・試験が可能
ですので、是非とも当社、業務推進部へお問い合わせ下さい。