2013年4月23日付けの国家認監委2013年第52号公告において、「中華人民共和国認証認可条例」、「医療器械監督管理条例」、「強制製品認証管理規定」の関連規定により、公告公布日より8種類の医療器械製品に対して、今後は強制製品認証管理を実施せず医療器械登録管理に組み込むことが通知されました。

指定される認証機関は今後該当製品の強制製品認証を行わず、既に発行された強制製品認証承認書はキャンセルされます。

該当製品の承認書を取得した企業で、未使用の強制製品認証ラベルを既に購入している場合は、ラベル発行管理機関へラベルの返却を行い審査を経て、払い戻しを受けます。

また上記に伴い、中国品質認証センター(CQC)は2013年5月6日、該当製品の強制認証の申請を受理しないことを通知致しました。
また既にCCC承認書を取得したものは同日より認証がキャンセルされます。
尚、有効なCCC承認書、試験レポート及び工場検査レポートを以ってCQC(任意)認証へ変更することも認められます。

詳細は原文URLを確認下さい。

原文URL:
(国家認監委2013年第52号公告)
http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/737080.shtml
※リンク切れ

(中国品質認証センター(CQC)発行の通知)
http://www.cqc.com.cn/chinese/xwzx/tzgg/webinfo/2013/05/1366419751564148.htm
※リンク切れ

弊社では現地合弁会社である『CAC Quality Technology Ltd』を通じ、これらの情報入手、評価試験、認証業務に対応させていただきます。

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