薬事法の対象となる、医療機器はそのリスクに基づき製造販売規制が
行われており当該医療機器に関する基準等が、「独立行政法人
医薬品医療機器総合機構」のホームページに公開されております。
【提供される主な情報】
– 医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて
– 医療機器基準等原案作成要綱
– 基準等情報検索（認証/承認基準等、一般的名称）
– JIS制定/改正状況
– 基準関連通知等
下記URLにて医療機器基準等の閲覧や、
基本要件適合性チェックリスト（word版）のダウンロードが
可能となっておりますので、
医療機器の認証申請等の際、是非ご活用ください。
http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/
（5月18日付けで新たな認証基準の意見募集が開始されております。）
※指定管理医療機器の認証申請等に際してご質問等ございましたら、
弊社までお気軽にお問い合せください。
