平成22年1月28日付け厚生労働省告示第36号にて、
新たに68品目が指定管理医療機器として制定されました。

この68品目は、旧法クラスⅠから新法クラスⅡに移行された品目のうち、
国内外に公的規格・基準がなく、個別JISの作成が難航とされていたものです。

これらの品目は、旧法下でクラスⅠとしての使用実績があり、リスクも低いと
されてきたものですが、GHTFルールの導入により、クラスⅡとしての要求事項が
上乗せされた特徴であることから、新しい視点を加味した基準(クラスⅠに相当する
部分は、自己担保の形式で申請)となっております。

申請の取扱いにつきましては、同日付け、薬食機発第0128第6号通知を
ご参照下さい。
http://www.safetyweb.co.jp/document/medical/01286.pdf ※リンク切れ

【JIS T 0993-1を引用する単回使用製品:54品目】
【JIS T 0601-1を引用する電動式製品:14品目】  合計68品目

弊社では、全ての指定管理医療機器の認証業務が可能となっております。

この68品目(クラスアップ品)に該当する医療機器の製造販売をご検討されている
お客様は、お気軽にお問い合せ下さい。

【JIS T 0993-1を引用する単回使用製品:54品目】
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
単回使用皮下導通用トンネラ
単回使用眼科用医薬品注入器
単回使用止血用クリップアプライヤ
単回使用自動縫合器
単回使用関節鏡用縫合器
単回使用手術用ステープラ
単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー
単回使用縫合糸パサー
単回使用ステープルリムーバ
単回使用皮膚クリップ
単回使用頭皮クリップ
単回使用手術用パンチ
単回使用強膜刀
単回使用手動式角膜トレパン
単回使用アデノトーム用刃
単回使用はさみ
単回使用眼科用せん刀
単回使用手術用のこぎり
単回使用のこぎり
単回使用やすり
単回使用眼科用スネア
単回使用頭蓋骨用バー
気道確保用針
単回使用穿孔器
単回使用髄核切除吸引摘出器
単回使用デルマトーム用刃
単回使用血管手術用ストリッパ
単回使用眼科用ピンセット
単回使用ピンセット
単回使用鉗(かん)子
単回使用手術用消息子
単回使用開瞼(けん)器
単回使用舌コケ剥(はく)離器
単回使用眼科用鋭ひ
単回使用水晶体手術用スプーン
単回使用スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
単回使用眼科用鈎(こう)
単回使用眼球固定鈎(こう)
単回使用強膜プラグ
単回使用開創器
単回使用臓器固定用圧子
単回使用眼科手術用スパーテル
単回使用骨接合用器械
単回使用髄管ブラシ
単回使用整形外科用やすり
単回使用手動式手術用ドリル
単回使用整形外科用バー
単回使用手術用ドリルアタッチメント
単回使用手術用クラウンドリルビット
単回使用骨手術用器械
単回使用脊椎(せきつい)手術用器械
単回使用関節手術用器械
単回使用靭(じん)帯・腱(けん)手術用器械

【JIS T 0601-1を引用する電動式製品:14品目】
電動式液晶サーモグラフィ装置
電気音響トランスデューサ
電動式皮膚痛覚計
能動型展伸・屈伸回転運動装置
電動式角膜トレパン
電動式手術用のこぎり
電動式整形外科用リーマ
電動式整形外科用セメントディスペンサ
電池電源式手術用ドリル
電動式手術用ドリル
電動式骨手術器械
電池電源式骨手術用器械
電池電源式脊椎(せきつい)手術用器械
電池電源式関節手術用器械

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