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よくある質問(医療認証)

よくある質問(医療認証)

一般的名称はどうやって確認するか?
御社の御製品が日本の薬事法上、どの一般的名称に該当するかをご確認頂く
場合、以下『医療機器告示リスト』にて一般的名称の確認が可能です。
http://www.piis.pref.mie.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10004658
※医療機器告示リスト(H19.4.23/Excel file) 参照
QMS実地調査は、どのような内容を確認するのですか?
QMS適合性調査は添付の厚生労働省令第169号からの要求事項に対し、医療機器を製造される製造所がそれに適合しているかどうかを確認させて頂いております。
一般区分の製造所は上記省令の第二章、包装・表示・保管区分の製造所は第三章への適合が求められます。

QMS実地調査の実施概要

1. 品質システムの確認
事前にご提出頂いた品質管理監督システム基準書に基づき、関連する手順書、 記録(又はその様式)を確認させて頂きます。

2. 製造工程(製造予定ライン)の確認
申請品を製造されるライン(製造予定のライン)を、部品の受入場所から作業工程の順に各所での作業概要をご説明頂き、ご提出頂いている製造販売認証申請書にご記載頂いた通りの製造工程であるかを確認させて頂きます。
また、不適合品の識別、計測機器の管理、製品の保管等、製造所様での品質システムの実施状況を確認させて頂きます。

海外製造所へのQMS実地調査の際、通訳者は必要ですか?
日本語または、英語にてご対応頂ける場合は、通訳は不要です。
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